| Nhà sản xuất | Sanofi Pasteur |
| Thành phần | Mỗi mL: Hoạt chất: HBsAg tinh chế 20mcg. Chất phụ gia: Gel Hydroxyt Nhôm (tính theo nhôm) 0.5mg. Chất bảo quản: Thiomersal 0.004 w/v%. Tá dược: Phosphate Kali hóa trị I, phosphate Natri, hóa trị II, NaCl. |
| Dược lực | Euvax B chứa kháng nguyên bề mặt virus Viêm gan siêu vi B (HBsAg) được tinh chế cao độ, không có các phần tử lây nhiễm, được hấp phụ trên muối nhôm như một chất phụ gia và được bảo quản với thimerosal. Vắc-xin này là vắc-xin viêm gan siêu vi B tái tổ hợp ADN có nguồn gốc từ HBsAg được sản xuất bằng kỹ thuật tái tổ hợp ADN trên tế bào men (Saccharomyces cerevisiae). Vắc-xin này đạt những yêu cầu về vắc-xin viêm gan siêu vi B tái tổ hợp của Tổ Chức Y Tế Thế Giới. Việc sản xuất vắc-xin này không có các chất có nguồn gốc từ con người. |
| Chỉ định | Tạo miễn dịch chống lại sự nhiễm các tiểu nhóm (subtype) virus viêm gan siêu vi B được biết. |
| Liều dùng | Euvax B chỉ dùng đường tiêm bắp. - Một liều trẻ em (sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ dưới 16 tuổi) là 0,5 mL chứa 10 mcg HBsAg. - Một liều người lớn (từ 16 tuổi trở lên): là 1,0 mL chứa 20 mcg HBsAg. Lịch tiêm chủng gồm 3 liều vắc-xin được tiêm theo phác đồ sau: - Liều thứ nhất: vào ngày lựa chọn để tiêm ngừa. - Liều thứ hai: 1 tháng sau khi tiêm liều đầu tiên. - Liều thứ ba: 6 tháng sau khi tiêm liều đầu tiên. Tiêm nhắc: Tổ Chức Y Tế Thế Giới (WHO) không khuyến cáo việc tiêm nhắc, vì người ta thấy rằng một đợt tiêm 3 liều viêm gan B bảo vệ được đến 15 năm, và đáp ứng bảo vệ từ bộ nhớ miễn dịch vẫn xảy ra sau khi phơi nhiễm virus viêm gan B, thậm chí nếu kháng thể bảo vệ đó mất theo thời gian. Tuy nhiên, có một số chương trình tiêm chủng tại một số nơi trên thế giới hiện vẫn khuyến cáo tiêm liều nhắc lại, và nên tuân theo điều này. Sự lựa chọn phác đồ 0,1 và 2 tháng và nhắc lại lúc 12 tháng có thể áp dụng cho vài nhóm đối tượng (ví dụ như trẻ sơ sinh có mẹ bị nhiễm virus Viêm Gan B, những người trước kia hay gần đây có nguy cơ phơi nhiễm với virus này, những người đi du lịch đến những vùng có nguy cơ nhiễm bệnh cao). Các liều vắc-xin bổ sung có thể được yêu cầu ở những người phải thẩm tách máu hay những người suy giảm miễn dịch, khi nồng độ kháng thể bảo vệ (> 10 IU/L) không đạt được sau đợt chủng ngừa cơ bản. |
| Cảnh báo | Chú ý chung: - Phải hoãn dùng Euvax B ở những bệnh nhân có bệnh có sốt cấp tính, nặng. - Ở bệnh nhân mắc bệnh xơ cứng rải rác, bất cứ một kích thích hệ thống miễn dịch nào cũng có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng. Tuy nhiên, ở các bệnh nhân này cần phải cân nhắc giữa lợi ích của việc chủng ngừa viêm gan siêu vi B với nguy cơ của việc làm nặng thêm bệnh xơ cứng rải rác (xem Tác dụng ngoại ý). - Cần lưu ý rằng việc chủng ngừa không đạt được hiệu quả bảo vệ ở bệnh nhân viêm gan siêu vi B giai đoạn tiềm ẩn hay tiến triển. - Cũng như khi dùng các vắc-xin dạng tiêm khác, cần phải chuẩn bị sẵn sàng các thuốc và phương tiện điều trị trong trường hợp sốc phản vệ sau khi tiêm vắc-xin (hiếm gặp). Chú ý đặc biệt khi dùng: - Phải lắc kỹ trước khi dùng, bởi vì trong quá trình bảo quản vắc-xin có thể trở thành dạng chất lắng trắng mịn với dịch nổi bên trên trong suốt không màu. - Euvax B không nên tiêm ở vùng mông, và không được tiêm tĩnh mạch. |
| Chống chỉ định | Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của Euvax B. |
| Lúc có thai và lúc nuôi con bú | - Người ta chưa đánh giá được ảnh hưởng của HBsAg lên sự phát triển phôi thai. Tuy nhiên, cũng như các vắc-xin virus bất hoạt khác, nguy cơ đối với phôi thai hầu như không đáng kể. Vắc-xin Euvax B chỉ nên dùng trong thai kỳ khi thật sự cần thiết. - Các nghiên cứu lâm sàng không lượng giá việc tiêm Euvax B cho mẹ có ảnh hưởng đến trẻ bú sữa mẹ không. Không xác định có chống chỉ định. |
| Tác dụng ngoại ý | * Tổng quát: - Các phản ứng tại chỗ như quầng đỏ, đau, sưng hay hơi nóng hiếm khi xuất hiện; các triệu chứng này khỏi trong vòng 2 ngày. * Hiếm: - Sốt (trên 38.8°C). - Phản ứng toàn thân như khó chịu, suy nhược, đau đầu, nôn, buồn nôn, chóng mặt, đau cơ, đau khớp. - Ban đỏ ở da và tăng men transaminase thoáng qua. * Rất hiếm: - Các báo cáo không thể xác định được nguyên nhân gây nên di chứng và ảnh hưởng về viêm đa dây thần kinh, viêm thần kinh mắt, liệt mặt, làm bệnh xơ cứng rải rác nặng lên, và hội chứng Guilain-Barré. |
| Bảo quản | Vắc-xin phải được bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C (trong tủ lạnh). Không được để đông băng. |
| Phân loại MIMS | Vaccin, kháng huyết thanh & thuốc miễn dịch [Vaccines, Antisera & Immunologicals] |
| Phân loại ATC | J07BC01 - hepatitis B, purified antigen ; Belongs to the class of hepatitis viral vaccines. |
| Trình bày/Đóng gói | Hỗn dịch tiêm bắp: 10mcg/0.5mL x 0.5mL/liều, lọ 1 liều, hộp 20 liều, 20mcg/1mL x 1mL/liều, lọ 1 liều, hộp 20 liều. |
- Thời gian làm việc: Từ thứ 2 đến Chủ Nhật
- Sáng : 08:00 - 11:30
- Chiều : 13:30 - 17:00
