Thông tin sản phẩm:
| Vắc xin: | Phòng tiêu chảy cấp do virus Rota |
| Sx: | POLYVAC |
MÔ TẢ
Vắc xin Rotavin-M1 là một vắc xin virus sống, giảm độc lực (uống) được sản xuất trên tế bào Vero. Mỗi liều 2ml chứa không ít hơn 2×106 FFU (hoặc PFU) virus vắc xin rota chủng G1P[8].
Sản phẩm có dạng dung dịch màu hồng được sản xuất trên dây chuyền công nghệ hiện đại, đạt các tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới về vắc xin uống.
THÀNH PHẦN
Mỗi lọ 01 liều vắc xin rota chứa các thành phần sau:
Thành phần Liều
Virus rota sống, giảm độc lực,
chủng G1P[8] ……… ≥ 2×106 FFU (hoặc PFU)
Chất ổn định ……….. đường Sucrose
Chỉ thị màu …………. đỏ phenol
Kháng sinh …………. Kanamycin sulfate
CHỈ ĐỊNH
– Vắc xin Rotavin-M1 được chỉ định để phòng viêm dạ dày ruột gây tiêu chảy cấp do virus rota;
– Đối tượng thích hợp uống liều 1 là trẻ từ 6-12 tuần tuổi.
CÁCH DÙNG
* Đường uống: Vắc xin chỉ được dùng để uống (không được tiêm)
* Liều uống: 2ml/ liều
* Lịch uống:
Phác đồ phòng ngừa gồm 2 liều:
– Liều đầu tiên cho trẻ từ 6 tuần.
– Liều thứ hai uống sau liều 1 – 2 tháng
Nên cho trẻ hoàn thành uống vắc xin Rotavin-M1 trước 6 tháng tuổi.
* Cách uống:
– Để tan băng vắc xin, lắc đều, sau đó để trên phiến đá trước khi cho uống.
– Dùng xi lanh vô trùng hút 2ml vắc xin, bỏ kim tiêm;
– Cho uống vắc xin: cho trẻ dựa lưng vào lòng mẹ, đưa xi lanh có vắc xin vào phía trong má, từ từ cho trẻ uống hết lượng vắc xin.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
– Không dùng Rotavin-M1 cho trẻ quá mẫn sau khi uống liều vắc xin đầu tiên hoặc quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vắc xin;
– Không sử dụng vắc xin Rotavin-M1 nếu trẻ có bệnh lý nặng, cấp tính, sốt cao, trẻ đang bị tiêu chảy hoặc nôn.
– Không sử dụng Rotavin-M1 cho trẻ bị dị tật bẩm sinh đường tiêu hóa, bị lồng ruột hay đang bị suy giảm miễn dịch nặng.
THẬN TRỌNG
– Cần thận trọng đối với những trường hợp có tiền sử dị ứng, co giật.
– Không nên cho uống vắc xin trong trường hợp đang sốt hay đang trong quá trình điều trị có ảnh hưởng đến hệ miễn dịch (như dùng thuốc, truyền máu hay các chế phẩm từ máu…). Chỉ cho trẻ uống vắc xin khi đã hết sốt ít nhất 3 ngày và sau khi kết thúc điều trị tối thiểu là 4 tuần.
– Nếu trẻ trớ ngay sau khi uống vắc xin thì nên cho uống liều thay thế ngay, không nên cho trẻ bú mẹ trước và sau khi uống vắc xin 30 phút.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Kết quả thử nghiệm lâm sàng tại 2 địa điểm nghiên cứu tại Việt Nam (Phú Thọ và Thái Bình) với gần 1000 trẻ từ 6 đến 12 tuần tuổi cho thấy:
– Các triệu chứng có thể gặp ở trẻ sau khi uống vắc xin là: nôn, sốt, tiêu chảy, đau bụng, ho, quấy khóc… nhưng rất ít và không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa nhóm trẻ uống vắc xin và nhóm trẻ uống giả dược.
– Có một số trường hợp bị tiêu chảy nhưng chưa có bằng chứng nào chứng minh có liên quan đến vắc xin Rotavin-M1.
– Không có trường hợp nào bị phản ứng phụ nghiêm trọng.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn khi sử dụng vắc xin.
TƯƠNG TÁC
Có thể sử dụng vắc xin Rotavin-M1 cùng lúc với các vắc xin khác như: vắc xin bại liệt (IPV, OPV); vắc xin phối hợp 6 trong 1; 5 trong 1; vắc xin viêm gan B; vắc xin Hib… mà không ảnh hưởng đến độ an toàn và hiệu lực của các vắc xin này.
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ: Không áp dụng
DƯỢC LÝ LÂM SÀNG
Cơ chế tác dụng:
Vắc xin Rotavin-M1 chứa virus rota sống, giảm độc lực, chủng G1P[8], là chủng gây bệnh phổ biến nhất tại Việt Nam cũng như trên thế giới. Virus vắc xin có thể nhân lên ở ruột người và tạo đáp ứng miễn dịch cho cơ thể.
DƯỢC LỰC HỌC
Tính đáp ứng miễn dịch:
Kết quả thử nghiệm lâm sàng cho thấy vắc xin Rotavin-M1 (2×106 FFU/liều, uống 2 liều cách nhau 2 tháng) tạo đáp ứng miễn dịch cao nhất.
*Kháng thể IgA:
Tỷ lệ chung chuyển đổi kháng thể IgA ở nhóm uống vắc xin là 80,6% (76,6% ở Phú Thọ và 84,7% ở Thái Bình). Trong khi đó, ở nhóm uống giả dược, tỷ lệ này là 13,9% (11,1% và 16,3% tương ứng ở Phú Thọ và Thái Bình), tương ứng với trẻ nhiễm virus tự nhiên.
Sau 1 năm, tỷ lệ chuyển đổi kháng thể ở nhóm uống vắc xin là 73% ở Thái Bình và 76,5% ở Phú Thọ và có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa nhóm uống vắc xin và nhóm uống giả dược (p<0,00001).
* Kháng thể IgG:
Tỷ lệ trẻ có đáp ứng kháng thể IgG sau khi uống vắc xin đạt từ 72,8 – 85,3%. Hiệu giá kháng thể trung bình nhân IgG (IgG-GMT) tăng 1,4 lần so với trước khi uống vắc xin ở cả 2 địa điểm nghiên cứu.
Sau 1 năm uống, IgG-GMT của nhóm giả dược giảm 7 lần trong khi IgG-GMT của nhóm uống vắc xin không thay đổi.
Kết quả thử nghiệm lâm sàng cũng chứng minh hiệu quả phòng bệnh của vắc xin Rotavin-M1 tương đương với vắc xin đối chứng Rotarix (Bỉ) hiện đang lưu hành tại Việt Nam.
Chú ý: để xa tầm tay của trẻ em, đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng hoặc có sự tư vấn của bác sỹ.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG:
Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất trong điều kiện bảo quản -20 ± 50C.
Hạn dùng 2 tháng kể từ khi tan băng trong điều kiện bảo quản 2-80C.
TRÌNH BÀY
Mỗi lọ vắc xin gồm 1 liều (2ml) được đóng trong 01 hộp nhỏ và kèm hướng dẫn sử dụng.
