| Nhà sản xuất | Merck Sharp & Dohme |
| Thành phần | • Hoạt chất: Liều 2 mL có chứa các biến thể (bò-người) rotavirus G1, G2, G3, G4 và P1A[8]. Mức biến thể tối thiểu có trong một liều như sau: G1 2,2 x 106 đơn vị gây nhiễm G2 2,8 x 106 đơn vị gây nhiễm G3 2,2 x 106 đơn vị gây nhiễm G4 2,0 x 106 đơn vị gây nhiễm P1A[8] 2,3 x 106 đơn vị gây nhiễm Các biến thể này được cấy vào các tế bào Vero bằng các kỹ thuật nuôi cấy mô chuẩn mà không có chất chống nấm. • Tá dược: Các biến thể vi-rút được tạo thành hỗn dịch trong dung dịch chất ổn định đệm. Mỗi liều vắc-xin đều có chứa sucrose, natri citrate, natri phosphate monobasic monohydrate, natri hydroxide, polysorbate 80 và môi trường nuôi cấy. Không có chất bảo quản hoặc thimerosal. |
| Dược lực | Các týp huyết thanh (serotype) rotavirus ở người (G1, G2, G3, G4, và P1A[8]) đã được chọn lựa để sản xuất RotaTeq vì những chủng này gây ra trên 90% bệnh lý liên quan đến rotavirus tại Bắc Mỹ, Châu Âu và châu Úc; và trên 88% bệnh lý rotavirus trên toàn cầu vào những năm 1973-2003. • Hiệu quả Hiệu quả bảo vệ của RotaTeq được đánh giá bằng 2 cách: (1). Hiệu quả của RotaTeq trong phòng ngừa viêm dạ dày-ruột do rotavirus đã được đánh giá trên 6983 trẻ nhỏ dùng vắc-xin (n=3484) hoặc giả dược (n=3499) qua 2 nghiên cứu: Nghiên cứu hiệu quả và tính an toàn của Rotavirus (the Rotavirus Efficacy and Safety Trial REST) và nghiên cứu 007. Hiệu quả được đánh giá trên cơ sở xem xét hiệu quả đối với viêm dạ dày-ruột ở mức độ nặng bất kỳ do rotavirus và hiệu quả phòng viêm dạ dày-ruột mức độ nặng do rotavirus. (2). Mức độ giảm số lần khám bệnh tại các cơ sở y tế do viêm dạ dày-ruột do rotavirus, bao gồm giảm số lần nhập viện điều trị nội trú và khám ngoại trú tại khoa cấp cứu, đã được đánh giá trên 68.038 trẻ nhỏ qua thử nghiệm REST và qua một nghiên cứu nhánh với 20 736 trẻ nhỏ trong nghiên cứu Mở rộng đoàn hệ ở người Phần Lan của REST. Những trẻ nhỏ được theo dõi trong vòng 2 năm sau khi chủng ngừa trong nghiên cứu REST và những trẻ nhỏ trong nghiên cứu Mở rộng được tiếp tục theo dõi trong vòng 3 năm sau khi chủng ngừa. Không thu thập dữ liệu về tính an toàn trong nghiên cứu Mở rộng. Tỷ lệ giảm của những lần trẻ nhỏ đi khám bệnh và số ngày phải nghỉ làm của cha mẹ/người giám hộ hợp pháp cũng được đánh giá trong REST. Liều vắc-xin thứ ba hay giả dược được sử dụng cho trẻ nhỏ khi được 32 tuần tuổi. Chấp nhận cho sử dụng đồng thời các loại vắc-xin khác mà đã được phép sử dụng đối với trẻ nhỏ ngoại trừ vắc-xin ngừa bại liệt uống (oral poliovirus vaccine: OPV) đối với tất cả nghiên cứu Pha III. Hiệu quả phòng viêm dạ dày-ruột ở mức độ nặng bất kỳ do các rotavirus trong tự nhiên cùng với các týp G (G1-G4) trong thành phần vắc-xin gây ra là 73,8%, và hiệu quả đối với viêm dạ dày-ruột nặng do rotavirus là 98,2% trong suốt mùa dịch rotavirus đầu tiên sau khi dùng vắc-xin. RotaTeq cũng có hiệu quả bảo vệ đối với týp huyết thanh G không có trong thành phần của vắc-xin. Qua những dữ liệu còn hạn chế, hiệu quả phòng viêm dạ dày-ruột ở mức độ nặng bất kỳ do týp G (G9) không có trong vắc-xin là 74,1%. Hiệu quả của RotaTeq trong phòng viêm dạ dày-ruột ở bất kỳ mức độ nặng nào qua 2 mùa dịch rotavirus sau khi hoàn tất chủng ngừa là 71,3%. RotaTeq làm giảm tỷ lệ nhập viện điều trị nội trú và khám ngoại trú tại khoa cấp cứu, số lần khám không phải cấp cứu và số ngày phải nghỉ làm của cha mẹ/người giám hộ hợp pháp của trẻ nhỏ. Tỷ lệ giảm số lần khám bệnh tại các cơ sở y tế (số lần nhập viện, cấp cứu) do týp huyết thanh G1-G4 trong REST và trong Nghiên cứu phối hợp mở rộng như sau: * 94,4% số lần nhập viện điều trị nội trú và khám ngoại trú tại khoa cấp cứu (RotaTeq n = 34.035 trẻ nhỏ, giả dược n = 34.003 trẻ nhỏ); + 94,3% số lần nhập viện điều trị nội trú; và + 94,4% số lần khám ngoại trú tại khoa cấp cứu Trong năm thứ 3 (RotaTeq n = 3112 trẻ nhỏ, giả dược n = 3126 trẻ nhỏ), số lần khám bệnh tại các cơ sở y tế do viêm dạ dày-ruột do rotavirus là 0 trong nhóm sử dụng vắc-xin và 1 trường hợp (không thể xác định được týp) trong nhóm sử dụng giả dược. Số lần khám thông thường không phải cấp cứu và số ngày phải nghỉ làm của cha mẹ/người giám hộ hợp pháp của trẻ nhỏ được đánh giá trong vòng 2 năm sau khi chủng ngừa theo nghiên cứu REST. Mức độ giảm như sau: * Giảm 86,0% số lần khám thông thường không phải cấp cứu (RotaTeq n = 2834, giả dược n = 2839 trẻ nhỏ); và * Giảm 86,6% số ngày phải nghỉ làm của cha mẹ/người giám hộ hợp pháp của trẻ nhỏ (RotaTeq n = 34.035 trẻ nhỏ, giả dược = 34.003 trẻ nhỏ). Hiệu quả của RotaTeq trong phòng viêm dạ dày-ruột do rotavirus qua cả mùa dịch rotavirus đầu tiên sau khi hoàn tất chủng ngừa và mức giảm số lần nhập viện điều trị nội trú và số lần khám ngoại trú tại khoa cấp cứu do viêm dạ dày-ruột do rotavirus cho đến 3 năm sau khi chủng ngừa týp G được trình bày trong bảng 1 sau đây.
• Hiệu quả giữa các liều
• Hiệu quả và An toàn trên trẻ thiếu tháng |
| Dược động học | Việc đánh giá của các nghiên cứu dược động học không đòi hỏi cho các vắc-xin. |
| Độc tính | Một nghiên cứu độc tính học đường uống liều duy nhất và liều lặp lại trên chuột cho thấy không có mối nguy hiểm đặc biệt cho con người. Liều dùng trên chuột khoảng 2,79 x 108 đơn vị gây nhiễm/kg (cao hơn gấp khoảng 14 lần liều lượng cho trẻ nhỏ dự kiến). |
| Chỉ định | RotaTeq là một vắc-xin ngũ giá dùng đường uống, chỉ định cho phòng ngừa viêm dạ dày-ruột do rotavirus ở trẻ nhỏ gây ra bởi các týp vi-rút G1, G2, G3, G4 và các týp vi-rút G có chứa P1A[8] (ví dụ như G9). RotaTeq có thể dùng từ khi trẻ được 7,5 tuần tuổi. |
| Liều dùng | CHỈ DÙNG ĐƯỜNG UỐNG, KHÔNG DÙNG ĐƯỜNG TIÊM. Mỗi lịch trình đầy đủ của vắc-xin bao gồm ba liều dung dịch RotaTeq pha sẵn dùng được ngay theo đường uống cho trẻ nhỏ. Cần cho trẻ uống liều RotaTeq đầu tiên khi trẻ được khoảng 7,5-12 tuần tuổi; những liều tiếp theo cần được sử dụng cách nhau tối thiểu 4 tuần. Liều thứ ba cần được hoàn thành trước khi trẻ được 32 tuần tuổi. Không có hạn chế nào về chế độ ăn và uống của trẻ, kể cả sữa mẹ, dù trước hay sau khi dùng RotaTeq. RotaTeq có thể dùng cho trẻ sinh thiếu tháng căn cứ trên tuổi đời của trẻ. Nếu vì bất cứ lý do nào mà liều dùng không được đủ (ví dụ trẻ bị trớ hoặc nhổ ra), thì không nên dùng liều khác để thay, do việc thay liều khác như vậy chưa được nghiên cứu lâm sàng. Trẻ cần tiếp tục dùng các liều còn lại trong lịch trình khuyến cáo. Vắc-xin cần được dùng đường uống mà không trộn với bất kỳ dung dịch hay vắc-xin nào khác. Không được pha loãng hay cho thêm nước. Mỗi liều được đóng trong một hộp trong đó có chứa tuýp định liều có thể bóp được, tuýp làm bằng plastic không có latex, có nắp vặn rời, để có thể dùng uống trực tiếp. Tuýp định liều được để trong một túi. Để sử dụng vắc-xin: * Xé túi để lấy tuýp ra * Giữ tuýp thẳng đứng và gõ nhẹ đầu ống để dung dịch xuống hết khỏi đầu tuýp. * Mở tuýp định liều bằng hai động tác đơn giản: + Vặn nắp theo chiều kim đồng hồ cho tới khi thật chặt + Vặn nắp rời ra bằng cách xoay ngược chiều kim đồng hồ. * Cho trẻ dùng bằng cách bóp nhẹ tuýp cho dung dịch vào miệng trẻ ở phần má trong cho tới khi tuýp hết dung dịch. (Có thể còn một giọt ở đầu tuýp.) * Bỏ tuýp rỗng và nắp vào trong thùng rác sinh học theo đúng quy chế. Dùng cùng với các vắc-xin khác RotaTeq có thể dùng chung với các vắc-xin bạch hầu, biến độc tố uốn ván và vắc-xin ho gà vô tế bào (DTaP), vắc-xin vi-rút bại liệt bất hoạt (IPV), vắc-xin cộng hợp Haemophilus influenzae týp b, vắc-xin viêm gan B, vắc-xin cộng hợp phế cầu khuẩn và các vắc-xin lục giá. Việc sử dụng đồng thời RotaTeq với vắc-xin vi-rút bại liệt bất hoạt hoặc vắc-xin ngừa bại liệt uống (IPV hoặc OPV) không ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch đối với kháng nguyên vi-rút bại liệt. Mặc dù dùng đồng thời OPV có thể làm giảm một phần các đáp ứng miễn dịch đối với vắc-xin rotavirus, có bằng chứng là hiệu quả chống lại viêm dạ dày-ruột nặng do rotavirus được duy trì ở mức độ cao. Các đáp ứng miễn dịch đối với RotaTeq không bị ảnh hưởng khi OPV được dùng hai tuần sau RotaTeq. |
| Quá Liều | Đã có những báo cáo về dùng RotaTeq quá liều khuyến cáo. Nói chung, các tác dụng bất lợi được báo cáo khi dùng quá liều cũng tương tự như khi dùng các liều đơn RotaTeq theo khuyến cáo. |
| Chống chỉ định | * Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của vắc-xin. * Những trẻ xuất hiện các triệu chứng giống mẫn cảm sau khi dùng một liều RotaTeq thì không nên dùng các liều RotaTeq tiếp theo. * Những trẻ bị suy giảm miễn dịch kết hợp trầm trọng (SCID). Đã có báo cáo về trường hợp viêm dạ dày ruột khi dùng vắc-xin ở trẻ bị suy giảm miễn dịch kết hợp trầm trọng. |
| Lúc nuôi con bú | RotaTeq là vắc-xin dùng cho trẻ em và không có chỉ định dùng cho người lớn, không có thông tin về tính an toàn của vắc-xin khi sử dụng trong thời kỳ cho con bú. |
| Tương tác thuốc | Đến nay chưa thấy có tương tác thuốc nào (Xem Liều lượng & Cách dùng, Sử dụng với các vắc-xin khác). |
| Tác dụng ngoại ý | 71.725 trẻ nhỏ đã được đánh giá trong 3 thử nghiệm lâm sàng đối chứng placebo (giả dược), trong đó có 36.165 trẻ được dùng RotaTeq và 35.560 trẻ được dùng giả dược. Cha mẹ/người giám hộ được liên hệ vào ngày thứ 7, 14 và 42 sau mỗi liều dùng để hỏi về hiện tượng lồng ruột và bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào khác. Vắc-xin nhìn chung được dung nạp tốt. Trong Thử nghiệm về An toàn và Hiệu quả Ngừa Rotavirus (REST) có đối chứng giả dược với quy mô lớn (34.837 trẻ dùng vắc-xin và 34.788 trẻ dùng giả dược), RotaTeq không làm tăng nguy cơ lồng ruột tương đối so với giả dược (xem Bảng 3). Giám sát tích cực được tiến hành để xác định các ca lồng ruột tiềm tàng ở ngày thứ 7, 14 và 42 sau mỗi liều sử dụng và cứ 6 tuần một lần trong vòng 1 năm sau khi dùng liều thứ nhất. Không có ca lồng ruột nào được khẳng định trong 42 ngày đầu sau khi dùng liều thứ nhất, và hiện tượng lồng ruột không tập trung vào bất kỳ nhóm nào trong số trẻ dùng vắc-xin vào bất kỳ thời điểm nào sau bất kỳ liều vắc-xin nào. Trong giai đoạn 1 năm theo dõi về an toàn, chỉ có 4 trường hợp bị lồng ruột được báo cáo trong nhóm trẻ sử dụng giả dược trong nghiên cứu.
Bệnh Kawasaki đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III < 0,1% (5/36, 150) ở các cá thể tiếp nhận vắc-xin và < 0,1% ở những người tiếp nhận giả dược trong vòng 42 ngày sau bất kỳ liều nào (không có ý nghĩa thống kê).
Cha mẹ/người giám hộ của 11.711 trẻ cũng được yêu cầu báo cáo về các sự kiện bất lợi khác trên Phiếu báo cáo tiêm chủng trong 42 ngày sau mỗi liều sử dụng. Những trải nghiệm bất lợi có liên quan đến vắc-xin sau đây được thấy xuất hiện với tần suất cao hơn ít nhất là 0,3% trong số những trẻ sử dụng RotaTeq so với trẻ dùng giả dược. |
| Thận trọng | Chưa có các số liệu về tính an toàn và hiệu quả khi dùng RotaTeq cho: (1). Người bệnh suy giảm chức năng miễn dịch, ví dụ như: • Những người có u ác tính hoặc bị suy giảm miễn dịch do nguyên nhân khác; • Những người đang được điều trị ức chế miễn dịch; (2). Những người bị nhiễm HIV; hoặc (3). Những người mới được truyền máu hoặc dùng sản phẩm từ máu, kể cả globumin miễn dịch, chưa quá 42 ngày. Không thấy có chủng vắc-xin trong phân của một số ít trẻ được phát hiện có bệnh nặng sau khi đã tham gia nghiên cứu (ví dụ như bị xơ nang tụy, kém phát triển, ung thư, bệnh tim bẩm sinh, và bệnh giảm bạch cầu trung tính). Các cơ sở cung cấp dịch vụ y tế có thể cần cân nhắc những số liệu này khi đánh giá lợi ích và nguy cơ tiềm tàng của việc sử dụng RotaTeq cho trẻ nhỏ có bệnh nặng, nhưng cần lưu ý là gần như tất cả trẻ em đến 5 tuổi đều bị nhiễm rotavirus từ nguồn tự nhiên. Trong các nghiên cứu lâm sàng, RotaTeq không sử dụng cho trẻ được biết là trong gia đình có người bị suy giảm chức năng miễn dịch. Trong những nghiên cứu này, RotaTeq được thải ra trong phân của 8,9% trẻ sử dụng vắc-xin, chủ yếu ở tuần đầu sau khi dùng liều thứ nhất, và có ở 1 trẻ (0,3%) sau liều thứ 3. Về lý thuyết có nguy cơ vắc-xin vi-rút sống có thể được truyền qua tiếp xúc cho những đối tượng không tiêm chủng. Vì thế, RotaTeq phải được sử dụng rất thận trọng cho những trẻ có tiếp xúc gần với người suy giảm chức năng miễn dịch, ví dụ như: • Người có u ác tính hoặc suy giảm chức năng miễn dịch vì nguyên nhân khác; hoặc • Người đang được điều trị ức chế miễn dịch. Tuy nhiên, do hầu hết trẻ em cho đến khi lên 5 tuổi đều nhiễm rotavirus trong tự nhiên, nên việc tiêm chủng cho trẻ nhỏ có thể giúp giảm nguy cơ phơi nhiễm rotavirus trong tự nhiên cho những người suy giảm chức năng miễn dịch có tiếp xúc trực tiếp với trẻ. Các cơ sở cung cấp dịch vụ y tế cần đánh giá nguy cơ tiềm tàng và lợi ích của việc dùng RotaTeq cho trẻ nhỏ có tiếp xúc với người suy giảm chức năng miễn dịch. Trẻ đang có bệnh đường dạ dày-ruột tiến triển, tiêu chảy mãn tính hoặc chậm phát triển hoặc có tiền sử lồng ruột hoặc bệnh lý ổ bụng bẩm sinh không được đưa vào các nghiên cứu. Có thể cân nhắc sử dụng RotaTeq một cách thận trọng đối với những trẻ này nếu như theo đánh giá của bác sỹ việc không sử dụng vắc-xin sẽ dẫn đến nguy cơ lớn hơn. Có thể sử dụng RotaTeq muộn hơn trong trường hợp trẻ bị nhiễm khuẩn cấp hoặc sốt trừ khi theo đánh giá của bác sỹ nếu như không sử dụng vắc-xin sẽ dẫn đến nguy cơ lớn hơn. Sốt nhẹ và nhiễm khuẩn hô hấp trên ở thể nhẹ không phải là chống chỉ định đối với việc uống RotaTeq. Cũng như bất kỳ vắc-xin nào, việc chủng ngừa bằng RotaTeq không đem đến kết quả bảo vệ hoàn toàn đối với tất cả những người sử dụng. Mức độ bảo vệ khi chỉ dùng một hoặc hai liều RotaTeq không được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng. Phân tích các dữ liệu của một nghiên cứu lâm sàng quy mô lớn cho thấy RotaTeq có hiệu quả giảm tỷ lệ nhập viện điều trị nội trú và khám ngoại trú tại khoa cấp cứu do viêm dạ dày-ruột trong suốt thời gian tiêm các loạt vắc xin liều 3 tính từ thời điểm 14 ngày sau khi tiêm liều 1. Không có số liệu nghiên cứu lâm sàng về việc sử dụng RotaTeq sau khi đã phơi nhiễm rotavirus. Dùng cho trẻ em: RotaTeq đã được chứng minh là nhìn chung dung nạp tốt và có hiệu quả cao trong phòng ngừa viêm dạ dày-ruột do rotavirus khi sử dụng cho trẻ từ 6 tuần đến 32 tuần tuổi. (Xem Liều lượng & Cách dùngđể biết lịch trình sử dụng). Chưa có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả đối với trẻ dưới 6 tuần tuổi. |
| Bảo quản | * Bảo quản và vận chuyển trong điều kiện lạnh ở 2°C đến 8°C. Tránh ánh sáng. * RotaTeq cần được sử dụng ngay sau khi lấy ra khỏi tủ bảo quản lạnh. Khi ở bên ngoài tủ bảo quản lạnh và nhiệt độ trong phòng không quá 25°C, có thể sử dụng vắc-xin trong vòng 48 giờ. Quá thời hạn đó, cần phải hủy vắc-xin trong các thùng rác sinh học theo đúng quy chế hiện hành. |
| Phân loại MIMS | Vaccin, kháng huyết thanh & thuốc miễn dịch [Vaccines, Antisera & Immunologicals] |
| Phân loại ATC | J07BH01 – rota virus, live attenuated ; Belongs to the class of rota virus diarrhea viral vaccines. |
| Trình bày/Đóng gói | Dung dịch uống: tuýp 2mL. |
Nguồn: mims.com
